中国质量新闻网讯 6月1日，天津市市场和质量监督管理委员会官网通告2018年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况，天津泰康阳光科技发展有限公司、天津市东南恒生医用科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目。

　　为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全方面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，天津市市场和质量监督管理委员会于2018年5月对全市3家医疗器械生产企业组织了飞行检查。

　　通告称，飞行检查发现，天津泰康阳光科技发展有限公司、天津市东南恒生医用科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目。上述2家企业应暂停生产进行整改，企业所在辖区市场监督管理局监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

　　飞行检查发现，天津市双利医疗器械有限责任公司处于停产状态。通告指出，在恢复生产前，企业应书面报告所在区市场监督管理局及天津市市场和质量监督管理委员会，经核查符合标准要求后方可恢复生产。

　　通告提出，各相关市场监督管理局应进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查察觉缺陷的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保医疗器械产品安全有效。

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本公司制作产品特点相适应的质量管理体系

　　规范第十条企业未对从事影响产品质量工作的人员进行岗前培训。现场检查发现，质检人员高双山为医用电流测试仪（CS2675FX-1）的操作人员，检查人员要求高双山现场演示如何操作仪器，高双山不会使用该仪器。

　　规范第十八条查看企业计量仪器台账，台帐中有电子万能实验机、转速表、水平仪、钢直尺，在产品检验区域未发现有上述设备。

　　规范第五十条企业没办法提供半成品“后轮”工序的批生产记录；检查人员现场检查时，企业正在生产手动轮椅车（批号为20180428）中的车架组装工序，查看该批次产品的生产随工单，车架组装工序已于2018年5月2日全部完成并检验合格，与实际生产不一致。

　　规范第四十三条查看企业电动机（规格型号：DG168、进料批号：180409），2018年4月9日的送检通知单显示购进400台电动机，进料检验记录显示该批电动机全部检测合格。自2018年4月9日至检查当日，企业只在2018年4月13日生产了30台电动轮椅车，在企业原料库未发现该批次的电动机，购进原料与实际库存不符；在企业原料库中发现，一批电动机标示生产批号为2017100093，企业在电动机外包装标示的原料批号为160525，货位卡显示入库时间为18.4.30。查看企业《批号管理规定》（文件编号：TK/ZC-0030-01）原料批应按照进货日期进行编号，实际检查上述电动机编号逻辑关系混乱，无法进行追溯。

　　规范第二十五条企业按照新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》更新了质量手册和程序文件，但未提供经过评审和批准的记录。

　　规范第四十条企业得知抽检不合格后，进行原因分析认为电动机转数不一致导致产品不合格。企业采取的解决措施为增加原料电动机购进时转数检测，但是查企业《进料检验指导书》未增加检测转数项目，也没办法提供相关检测记录。

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本公司制作产品特点相适应的质量管理体系

　　规范第五十三条该公司从2017年12月开始从沈阳远大诺康生物制药有限公司购进聚对二氧环己酮用来生产。检查中发现库存聚对二氧环己酮的物料标识无生产企业名，生产记录中对该物料来源没有记录，纺线车间存放的聚对二氧环己酮包装无物料名称，批号的编号样式与记录这批号样式不符；进货票据和入库单中外购聚对二氧环己酮的数量不符。

　　规范第五十条在纺线车间发现，正在生产的纺线、定型和裁剪工序现场不能提供生产记录，无投料称量记录，现场存放的43轮缝合线和若干裁剪装袋的半成品无物料标识。企业对此解释为，以上生产产品用于研发，但不能提供相关批准文件和实验方案。

　　规范第十七条一缩二乙二醇聚合车间的工作台内存有与生产无关的氢氧化钠、氧化铝、氧化锌等物料，无贮存记录。

　　规范第二十二条检验仪器千分尺（DHJL078）、电子单纱强力机（DHJL105）使用记录编号与仪器编号不符。

　　规范第二十七条企业的留样观察记录存在涂改痕迹且更改处无涂改人签名；留样观察记录中存在前后数量不符；粘度检测中未发现相应的电子天平使用记录。

　　规范第三十七条该公司将生产的基本工艺中规定的由一缩二乙二醇合成聚对二氧环己酮工序，变更为从沈阳远大诺康生物医药有限公司直接采购聚对二氧环己酮。聚对二氧环己酮是用于拉线的主要物料，企业委托沈阳远大诺康生物医药有限公司对产品做了生物学评价，生物学评价中未按YY1116-2010的要求做生物降解试验；聚合物对比研究报告中使用的外购及自制聚合物批号无法追溯。

　　规范第四十三条企业未将聚对二氧环己酮的供应商沈阳远大诺康生物医药有限公司列入合格供方目录。

　　规范第五十五条聚对二氧环己酮需要冷冻储存，企业在储存和生产的相关文件中未规定储存效期。

　　规范五十六条纺线车间内一台黑色电子天平无校准标识，企业不能提供校准证书。

　　附录2.2.15净化车间内洗衣间、洁具间的地漏没有空气阻断功能，下水管道未封闭。

　　附录2.7.4企业未依照产品质量发展要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平形成的文件来明确中间品（聚合物、纺线）的存放时间、灭菌前存放时间。

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本公司制作产品特点相适应的质量管理体

　　2018年4月25日向天津市武清区市场和质量监督管理局递交了停产报告，停产时间2018年4月28日至5月15日。检查组对该公司制作车间、成品库房等区域及考勤表等记录进行了核实，未发现生产行为。检查组现场与武清区市场和质量监督管理局相关监管人员沟通了检查情况。